OQ – Kvalifikacija Operacija
- Priprema i izrada kvalifikacijske dokumentacije uz provođenje kvalifikacije operacija korak po korak.
- Provedba i dokumentiranje kalibracije kritičnih mjernih instrumenata i definiranje intervala kalibracije
- Priprema SOP-ova
- Ispitivanje protoka dobave i odsisa zraka uz proračun broja izmjena zraka
- Ispitivanje razlike i statusa tlaka čistih prostora
- Test integriteta HEPA filtera tzv. DOP In-situ ili DOP volumetrijski test
- Brojanje lebdećih čestica – klasifikacija čistih prostora
- Vizualizacija strujanja zraka
- za sterilnu proizvodnju vizualizacija se izvodi koristeći hladni vodenu paru koja ne generira čestice te time na kontaminira prostor/kabinet/izolator
- za ne sterilnu proizvodnju vizualizacija se može izvoditi dimnim cijevčicama, hladnim ili termičkim generatorom ili drugim dimnim seredstvima dopuštenim od strane korisnika
- Vrijeme oporavka
- Room recovery time test
- Room recovery rate test
- Ispitivanje unakrsne kontaminacije između prostora
- Ispitivanje temperatura i relativne vlage zraka
- u jednoj točki
- u više točaka uz kontinuirani mapping temperature/rel.vlage koristeći veći broj data loggera
- Ispitivanje nivoa buke*
- Ispitivanje rasvjete*
