Select Page

OQ – Kvalifikacija Operacija

 

  • Priprema i izrada kvalifikacijske dokumentacije uz provođenje kvalifikacije operacija korak po korak.
    • Provedba i dokumentiranje kalibracije kritičnih mjernih instrumenata i definiranje intervala kalibracije
    • Priprema SOP-ova
    • Ispitivanje protoka dobave i odsisa zraka uz proračun broja izmjena zraka
    • Ispitivanje razlike i statusa tlaka čistih prostora
    • Test integriteta HEPA filtera tzv. DOP In-situ ili DOP volumetrijski test
    • Brojanje lebdećih čestica – klasifikacija čistih prostora
    • Vizualizacija strujanja zraka
      • za sterilnu proizvodnju vizualizacija se izvodi koristeći hladni vodenu paru koja ne generira čestice te time na kontaminira prostor/kabinet/izolator
      • za ne sterilnu proizvodnju vizualizacija se može izvoditi dimnim cijevčicama, hladnim ili termičkim generatorom ili drugim dimnim seredstvima dopuštenim od strane korisnika
  • Vrijeme oporavka
    • Room recovery time test
    • Room recovery rate test
  • Ispitivanje unakrsne kontaminacije između prostora
  • Ispitivanje temperatura i relativne vlage zraka
    • u jednoj točki
    • u više točaka uz kontinuirani mapping temperature/rel.vlage koristeći veći broj data loggera
  • Ispitivanje nivoa buke*
  • Ispitivanje rasvjete*