Select Page

Intervali zamjene apsolutnih filtera (H10, H11, H12, H13 i H14) u čistim – klasificiranim prostorima ovise o niz detalja. Uobičajeno bi trebalo biti da se prvo ustanovi grana ili industrija u kojoj se koristi, te potom da se ustanovi namjena prostora u kojem su instalirani HEPA filteri.
Grana indsutrije može biti:

  • farmaceutska industrija
  • prehrambena industrija
  • elektronska industrija
  • laboratoriji raznih namjena
  • bolnice i bolnički prostori (prije svega OP dvorane, JIL, buđenje, …)
  • nuklearna industrija

ili grana koja zahtjeva prostore posebne namjene u pogledu održavanja:
– kontaminacije lebdećim česticama  unutar određene klase čistoće zraka (prema ISO 14644-1 ili prema GMP-u (Good Manufacturing Practice))
– gradijenta tlaka između klasificiranih i ne klasificiranih prostora ra di spriječavanja unakrsne kontaminacije
– temperature i relativne vlage zraka konstantnim
– održavanje broja izmjena zraka konstantnim uz dobru izmješanost zraka unutar prostora (turbulentno ili uniformno strujanje  zraka)

Svi prostori koji se smatraju klasificiranim ili čistim su oni koji se prema ISO 14644 – 1, mogu svrstati u jednu od devet klasa čistoće zraka, kao npr. ISO klasa 5 (aseptička proizvodnja).

Namjena prostora unutar grane u kojoj se koristi, je vrlo važna za definiranje klase prostora. Npr. bolnice, imaju vrlo veliku raznolikost prostora jednako kao i farmaceutska industrija. Obično bi se trebalo preko procjene rizika u pogledu kontaminacije ustanoviti ‘važnost’ prostora tj. klasa prostora, a ako je u pitanju npr. prostor OP dvorane tada je važnost sustava filtracije puno važnija nego u nekom od hodnika ili predprostora u kojem se isto tako mogu nalaziti apsolutni filteri. Isto tako nije isto definirati sve OP dvorane u istu klasu čistoće zraka, već je važno definirati da li je rijeć o OP dvorani klasične kirurgije, kardio-kirurgije ili ortopedije, jer prema DIN 1946-4, svaki tip OP dvorane može imati različitu klasu čistoće zraka i zahtjevanost u pogledu čistoće zraka. Kada se definira i grana i namjena prostora kao i njegova klasa, tada se može definirati i SOP u vezi održavanja tih čistih prostora i sustava filtracije.

Uobičajeno je u farmaceutskoj industriji, ali ne samo kod njh, da se u vezi održavanja čistih prostorai i apsolutnih filtera napravi SOP (Standard Operating Procedure) u kojem se propisuju intervali testiranja i zamijene filtera. Testiranje filtera se obavlja prema normiranom postupku navednom u normi ISO 14644 – 3, dok su intervali testiranja filtera ali i svih ostalih obaveznih testiranja za čiste prostore navedeni u normi ISO 14644 – 2.

Sama zamijena filtera se obavlja po jednom o tri recepta:

– prema rezultatima testiranja, ako filter ne zadovoljava u pogledu propusnosti (uobičajeno je za klasu filtera H14, dozvoljeno propuštanje iznosi 0.01%, kod H13, dozvoljeno propuštanje iznosi 0.03%)
– prema zapunjenosti filtera (ako postoji presostat filtera koji označava njegovu zapunjenost, filteri klase H14 se mijenjaju ovisno o debljini medija na 500 ili 600 Pa, dok se filteri klase H13, mijanjaju na 450-550 Pa)
– nakon određene godine starosti (propisuje se da filter koji je instaliran, neovisno o njegovom stupnju zapunjenosti i o njegovoj ispravnost, se mijenja nakon određenog vremenskog razdoblja)

Najveće zablude kod nas ali i u svijetu su pitanja, koliko dugo filter može biti instaliran a da ga se ne treba mijanjati a to ovisi uglavnom o tome je li taj filter ispravan ili nije, a ne koliko je starost tog filtera, jer dokazano ispravan filter se ne treba mijenjati. Prema gore opisanom, intervali ovise najviše u namjeni prostora, procjeni rizika, klasi prostora i o samom korisniku koji unutar SOP-a propisuje sve intervale testiranja, zamijene i svega ostalog. Zna se recimo, ako se filter testira svake godine (što je obaveza za sve klasificirane prostore GMP klase C i D, ili ISO klase 7 i 8), da ako filter prolazi na testu svake godine i pri tome, filter ni nakon 5 godina nema stupanj zapunjenosti veći od dozvoljenog, te pri tome propušta potrebnu količinu zraka za taj prostor, filter se ne treba mijenjati. Prema tome, netko bi mogao zadržati filtere cca 10-tak godina u svom sustavu vodeći se mjerilima redovitog testiranja, i takvo mjerilo ne bi bilo pogrešno.

Trajnost filtera ovisi o više parametara kao:
– kvaliteti samog medija, brtve i okvira HEPA filtera
– definiranom protoku zraka kroz filter
– predfiltraciji zraka na HVAC sustavu
– čistoći zraka u okolini iz koje se uzima zraka za ventilaciju

Kod nas se, uglavnom zbog cijene, najviše instaliraju filteri sa gumenom brtvom i drvenim okvirima, vrlo sumnjive kvalitete a još sumnjivije trajnosti koji, ne rijetko nikada ni ti ne vidi testiranje a još manje se prati njegova zapunjenost. Isto tako ako filter ima aluminijski okvir, to nužno ne znaći da je on bolji ili dugotrajniji od drvenog okvira, ali uglavnom, kod kvalitetnijih proizvođača a time i filtera, okvir koji nije od drveta omogućava dugotrajnije korištenje tog filtera. Gumena brtva je uvijek lošija od gel brtve, ali to ne znaći da gumene brtve nisu dobre, već korisnik mora biti upućen da se filter kod instalacije testira i pri tome se filter namjesti da ne propušta više nego što je dozvoljeno. Isto tako kod nas je zastupljenost pogotovo u bolnicama, da se filteri trebaju mijenjati svake godine, bez ikakvih stručnih objašnjanja, što je redovito bacanje ili čisto pranje novaca.

Mišljenje da je novi filter bolji od postojećeg, je navjeća zabluda kao i da će se redovitom zamijenom postojećih apsolutnih filtera sa novim, uvijek ostvarivati bolja kvaliteta filtracije a time i kvaliteta zraka. Filter prilikom instalacije, uglavnom ima nedozvoljeno propuštanje na brtvi (kod gumene brtve), a razlog tog propuštanja može biti u nestručnoj montaži, lošem filterskom okviru, lošoj brtvi ili lošem kučišu u kojeg se filter instalira ili u manjoj mjeri zbog ne izbalansiranosti HVAC sustava na kojem je taj filter. Novi filteri ako nisu testirani, imaju uglavnom 100 x veće propuštanje od postojećih, testiranih i provjerenih filtera i sustava.

 

Galerija fotografija filtera:

HEPA filter - oštečenje drvenog okvira sl.2  HEPA filter - oštečenje drvenog okvira sl.8  HEPA filter - oštečenje drvenog okvira sl.6  HEPA filter - oštečenje medija sl.1  HEPA filter - oštečenje brtve sl.1  HEPA filter - krpanje medija sl.2  HEPA filter - krpanje medija sl.3  Filtar Integrity Test