Select Page

ŠTO JE KVALIFIKACIJA A ŠTO VALIDACIJA ČISTIH PROSTORA – OSNOVE

Kvalifikacija je osnovni dio sustava osiguranja kvalitete proizvođača farmaceutskih proizvoda. Ona mora pokazati da su tvornice pogodne za svoju namjenu, i trebaju garantirati odgovarajuću kvalitetu  medicinskog ili farmaceutskog proizvoda. Kvalifikacija je prema tome osnovni faktor sigurnosti lijeka, uređaja ili prostora. Kvalifikacija je dio validacije, ali koraci kvalifikacije sami po sebi ne čine validaciju procesa. Kada su u pitanju proizvodni prostori i oprema koji se koriste u proizvodnim postupcima, a kritični su za kakvoću proizvoda,  oni isto tako trebaju biti na odgovarajući način kvalificirani i validirani.

ZAKONSKA REGULATIVA

Europska unija

USA
PIC/S
Hrvatska
Treba znati da ni ti jedna norma nije obavezna u primjeni ali da bi se ostvarila ponovljivost i sljedivost u većini slučajeva naj jednostavnije i naj profesionalnije je pratiti normu u pogledu ispitnog postupaka tj. metodologije. Isto tako EU GMP nema zakonsku težinu ali se poziva na smjernice koje govore kako je proizvođač obavezan uskladiti se prema EU GMP-u te da svi upotrebni prostori i oprema moraju biti provjereni tj. ispitani, kako bi bili sigurni da se u njima i sa njima mogu izvesti kritični proizvodni procesi gdje je kvaliteta lijekova važna, što se čini kvalifikacijom.

 

Zahtjevi za klasifikaciju čistih prostora su dani u EUGMP Annex 1 ali je sva metodologija klasifikacije čistih prostora u skladu sa ISO standardima (HRN ISO14644 Dio 1, 2, 3)

Način klasifikacije prostora:

–  Klasa A: zona visokog rizika gdje je proizvod u direktnom kontaktu sa zrakom

–  Klasa B: aseptička priprema i punjenje

–  Klasa C i D: Čisti prostori za obavljanje manje kritičnih operacija

 

Pod osnovnim vrstama kvalifikacije podrazumijevamo:

DQ – Kvalifikacija Dizajna
IQ – Kvalifikacija Instalacija
OQ – Kvalifikacija Operacija
PQ – Kvalifikacija Performansi
Re-kvalifikacije
Kvalifikacija se treba provoditi u dogovoru sa korisnikom te mora biti neovisna i nepristrana:

–          od projektanta, koji su izvodili projektiranje čistih prostora

–          od izvođača, koji izvodi radove na objektu u pogledu čistih prostora

–          od proizvođača i distributera oprema, koji su proizveli ili distribuirali prozvod (uređaj)

 

Cijelo predavanje o kvalifikacijama u farmaceutskoj industriji vidi na stranicama VAT Hrvatske udruge za čiste prostore